Sobre a aprovação do FDA Americano:

Antes de ser comercializado nos Estados Unidos, os sistemas médicos devem ser primeiramente aprovados pelos órgãos do governo americanos conhecidos como “Center for Devices and Radiological Health (CDRH)” e o “Food and Drug Administration (FDA)”. Para obter a aprovação do FDA, a empresa requerente deve realizar um estudo clínico para comprovar a segurança e a eficácia de um sistema em pacientes, devendo estar de acordo com as regulamentações Federais e Estaduais.

Em geral, os tipos dos estudos clínicos submetidos a uma Pré-Aprovação de Mercado (Pre-Market Approval – PMA) devem atender certos requisitos estatísticos e procedimentos de acompanhamento que garantam a eficácia e o uso seguro de um equipamento médico.

Em relação a novas tecnologias médicas em particular, podem-se levar meses ou até anos para a aprovação completa de um processo de PMA. Por exemplo, o estudo clínico para aprovação pelo FDA do OssaTron® para tratar uma Fascite Plantar foi submetido em 30 de dezembro de 1999 e o PMA foi agraciado em 20 de outubro de 2000; o estudo clínico da Epicondilite Lateral foi submetido ao FDA em 5 de novembro de 2001 e o PMA não havia sido agraciado até 14 de março de 2003.

È muito importante entender que o PMA é limitado à um procedimento médico específico para um específico sistema, geralmente o processo de PMA deve ser repetido para cada indicação adicional e para cada sistema usado.

Além disso, o CDRH não classifica uma tecnologia; simplesmente sinaliza com um “sinal verde” uma companhia a comercializar um sistema para uma aplicação particular nos Estados Unidos. O CDRH não tem conexão com as empresas seguradoras de saúde americanas nem controle sobre a remuneração para tais procedimentos médicos, este assunto é tratado a parte.